進入9月，中藥注射劑的日子開始不好過了！

被嚴格限制

2017年2月，人社部公布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《藥品目錄》），其中，有49個中藥注射劑品種入選，然而，此次《藥品目錄》對于中藥注射劑使用進行了嚴格的受限，受限品種達到39個，在受限品種中，包括雙黃連注射液、清開靈注射液、疏血通注射液等多個品種限二級以上醫療機構使用，并做了重癥、病種的限制，該限制意味著基層醫院若使用將不予以醫保報銷。

9月1日開始，2017年新版藥品目錄在多個省份正式實施，這也意味著中藥注射劑將受到多重限制。

無獨有偶，前幾日，一份社保局發給鄉鎮衛生院的《限二級以上醫院用藥品種目錄》（以下簡稱目錄）在業界流傳，該目錄顯示：自9月1日起，包栝血栓通、血塞通、清開靈、雙黃連、丹參等基層常用的27種中藥注射劑，在鄉鎮衛生院使用不予報銷，據悉，這份《目錄》的來源是河南省。

未標題-11.jpg

有行業人士對此分析，這份名單或不單單適用于河南省，而是放之于全國，即從9月份開始，村衛生室、社區衛生中心、鄉鎮衛生院等二級以下的醫療機構將不能再使用以上20余種中藥注射劑，除非自費，此外，該類藥品受限后，采購也或將是一個問題。

多家上市公司將受影響

一位資深行業人士指出，本來經過2009年、2012年的培育，基藥中藥注射劑成為快品種、大品種。而此次醫保目錄的調整，以及各省的控費，都將使得中藥注射劑雪上加霜，《國家基本藥物目錄》中的中藥注射劑將受到最大的沖擊。

因此，多家上市公司包括中恒集團、昆藥集團、益佰制藥等也于日前相繼發布公告，內容均涉及自家的受限制使用注射劑產品。

中恒集團發布《關于子公司產品注射用血栓通（凍干）醫?；鶎訄箐N受限影響的補充公告》稱，注射用血栓通（凍干）屬于公司的主打產品，該產品在2016年度的銷售收入13.83 億元，占公司營業收入82.81%，二級以下醫療機構銷售占比30%；2017年上半年，注射用血栓通（凍干）銷售收入8.05億元，占公司營業收入86.19%，二級以下醫療機構銷售占比29.8%。

001.jpg

公告稱，由于目前很多省份已開始陸續執行新版醫保目錄，對注射用血栓通（凍干）在河南以及其他省區的銷售影響仍需要進一步評估，以河南省為例，注射用血栓通（凍干）2016年在該省全省的銷售額0.8億元，基層占比約30%，政策實施后，預期影響比例5%-15%。

對于受限影響，中恒集團稱公司正積極采取應對措施，將繼續通過嚴控產品質量、加大學術推廣力度、加強營銷管理、精細化管理、增強研發力度，并增加研發及營銷團隊人員，全力做好市場開發、降本增效工作，確保公司產品在核心領域的市場優勢地位。

昆藥集團發布《關于血塞通注射劑產品新版醫保目錄執行的說明公告》表示，根據產品流向數據統計，2016年全年至2017年上半年，公司血塞通注射劑（注射液、粉針）在二級以下醫院（不含二級醫院，以下簡稱“基層醫院”）的銷售占比約為45-50%，2016年，血塞通的工業銷售收入達6.6億元，二級以下醫院銷售占比47%，2017年上半年該銷售額4000萬元，基層醫院占比46%。隨著新版國家醫保目錄在各省市相繼落地，血塞通注射劑（注射液、粉針）在各省市基層醫院使用時醫保支付將受到限制，對該部分醫院市場銷售將受到一定的影響。

002.jpg

昆藥集團稱，假設全國市場均按照2017年9月1日開始執行國家新版醫保目錄，兩個品種所受影響度為公司2017年全年工業銷售收入減少約10-15%，全年凈利潤的減少約5-10%。

對于該影響，昆藥集團方面表示，產品雖受國家新版醫保目錄限等級醫院使用，但并未限制按適應癥使用，公司將在其他競品限制適應癥產品市場中，加臨床研究、學術推廣活動，增加非受限市場的產品銷售業績。

益佰制藥發布公告表示，與2009版醫保目錄相比，公司的銀杏達莫注射液在新版醫保目錄受增加適應癥限制，具體為“限二級及以上醫療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者”。2016年，銀杏達莫注射液實現銷售收入4.2億元，營業收入占比11.44%，毛利占比為13.10%；2017年上半年，實現銷售收入約2億元，營業收入占比為9.95%，同比增長12.33%，毛利占比為11.69%。該產品銷售終端結構是，二級以下 （不含二級）醫院市場占比為20%左右。據了解，在這一市場中，益佰制藥的市場份額最大。

003.jpg

益佰制藥董秘李剛表示：“損失肯定會有，但是從目前來看還沒有產生實質性損失。從9月1號開始實施新的醫保，反映在醫生的用藥習慣上，還有一個過程，所以預估對今年的銷售應該不會有太大影響”。

為何被限

一直以來，關于中藥注射劑的安全性與有效性的問題屢被提及，也是阻礙其發展的“最大絆腳石”。

2015年國家藥品不良反應監測年度報告顯示，2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9，798例次（7.7%），2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%。

2016年國家藥品不良反應監測年度報告顯示，2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占比例高達53.7%。報告還指出，從涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續關注其安全用藥風險，從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續關注上述類別藥品用藥風險，及時采取風險控制措施。

據了解，中藥注射劑得不良反應主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現。

在今年6月召開的第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議上，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在《國務院關于藥品管理工作情況的報告》中就曾指出，藥品質量安全風險隱患較多。注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱。部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響藥品的安全性、有效性。畢井泉對此表示，對此，下一步的重點工作將”分期分批推進已上市注射劑有效性、安全性評價。

其實，早在8年之前，我國就啟動過一輪中藥注射劑再評價工作。2009年7月16日，國家食品藥品監督管理局發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等一系列文件，全面啟動中藥注射劑再評價工作，但有行業觀察員指出，直到現在為止，該再評價工作并沒有真正落地。究其原因，有醫療界人士指出，一方面在于藥企不怎么愿意開展中藥注射劑再評價工作，另一方面是頂層設計沒有明確再評價工作相關細則。

不過，據有行業人士預判，在2018年前后，國家可能會對中成藥開展類似的“療效、安全和風險”評價來真的，并以“上市后再評價”的方式進行，到時中成藥企業將會迎來一次大洗牌，而中藥注射劑作為中成藥處方藥里的最大的藥品劑型，受到的波及影響會無可避免。