拜耳10億級明星藥,市場或崩盤!
拜耳有個明星藥品,不能隨便賣了!原有渠道或將土崩瓦解,數10億的市場面臨推倒重來!
▍總局公告:3類藥品變成處方藥,包括一個明星產品
9月8日,國家食藥監總局發布《關于復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告(2017年第105號)》。這三個品類,不再是OTC產品。
即日起,藥品零售企業,應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。
總局要求各地加強監督檢查,對發現的違法違規行為依法嚴厲查處,涉嫌犯罪的,移交公安機關追究刑事責任。
▍ “康王”“皮康王”,不能隨便賣了,要憑處方銷售
據總局數據庫查詢,變成處方藥的復方酮康唑發用洗劑有17個批準文號;復方酮康唑軟膏有30個,酮康他索乳膏位1個。
這些產品中,有葵花的、有羅浮山的。但論產品知名度,明星毫無疑問是滇虹的兩個品牌“康王”和“皮康王”。包括洗發水和軟膏。
憑借著明星代言、網絡推動,渠道涵蓋實體和線上藥店,“康王”家喻戶曉。亞洲五百強品牌,國內“藥物去屑”領導品牌,在OTC領域市場份額、銷量雙雙名列全國第一,早在2011年,年銷量就過10億元。并在2014年2月,被藥企巨頭——拜耳,購入旗下。
“去藥店買康王”的廣告深入人心。網絡銷售更鋪天蓋地,京東、淘寶每個電商平臺都在熱銷,風頭強勁。
▍渠道土崩瓦解,市場推倒重來
直到昨天,一切都還很好??偩滞ǜ嬉粊?,怕是要煙消云散。
無論是廣告轟炸,還是網絡推廣,都是建立在OTC藥品屬性的基礎上。轉為處方藥以后,所有的廣告推廣都將被禁止,這方面有明文規定。并且,現在總局對處方藥的零售,查的很嚴。
想繼續賣,產品要進醫院,企業只能派藥代,拿著學術資料去醫院——在規定的時間、規定的地點接觸醫生,要備案、還要通過人臉識別;或者消費者主動去醫院掛號、找醫生開處方,買瓶治頭屑的洗發水。掛號費恐怕比藥品還貴。
對于“康王”來說,這種營銷,聽上去像是天方夜譚。但顯而易見的是,現有渠道或將土崩瓦解,數10億市場面臨推倒重來。
▍不良反應增多,調整為了藥品使用安全
對此,不知道“康王”的東家——拜耳作何感想,但總局的出發點還是為了保障公眾用藥安全。
通告中,總局表示,各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究。
以復方酮康唑發用洗劑為例,原來說明不良反應為“偶見過敏反應,偶見局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色。”修訂后的說明書,不良反應包含了“過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發,可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎”等,更為詳細。(詳見附件)
附:關于復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告(2017年第105號)
為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定,將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?,F將有關事項公告如下:
一、所有復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求(見附件1)、復方酮康唑軟膏說明書修訂要求(見附件2)、酮康他索乳膏說明書修訂要求(見附件3),提出修訂說明書的補充申請,于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄,按處方藥管理。自本公告發布之日起,藥品零售企業應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?;颊邞獓栏褡襻t囑用藥,用藥前應仔細閱讀藥品說明書。
四、各地要加強監督檢查,對發現的違法違規行為依法嚴厲查處,涉嫌犯罪的,移交公安機關追究刑事責任。
特此公告。
附:復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含:
1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發。
2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含:
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含:
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.過敏體質者慎用。
3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,嚴重者應及時就醫。
4.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索,不能長期、大面積應用。
5.如洗后感到頭發干燥,可適當使用護發品。
附:復方酮康唑軟膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含:
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含:
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含:
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質者慎用。
3.股癬患者,勿穿緊貼內褲或化纖內褲,宜穿棉織寬松內褲。
4.足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,嚴重者應及時就醫。
6.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索,不能長期、大面積應用,亦不宜采用封包治療。
附:酮康他索乳膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括:
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包括:
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含:
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質者慎用。
3.股癬患者,勿穿緊貼內褲或化纖內褲,宜穿棉織寬松內褲。
4.足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,嚴重者應及時就醫。
6.為減少感染復發,應按規定療程使用。
7.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索,不能長期、大面積應用,亦不宜采用封包治療。
責任編輯:露兒
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