藥代備案制度來了！綁定生產企業，藥代全部備案！信息向社會公開！

8月24日，上海食藥監局發布「上海市食品藥品監督管理局關于征求《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）意見的公告」（下稱辦法）。這是自“國辦發【2017】13號”文件提出要求醫藥代表備案以來，全國首個省份出臺的政策。

▍備案信息向社會公開，違規將被踢出行業

《辦法》規定：醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

對于存在不良記錄的藥代，應注銷其登記號；一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。也就是說，一旦被注銷，至少2年不能從事藥代的工作，基本上也就告別這個行業了。

▍綁定生產企業備案，代理商、CSO無資格

《辦法》明確：上海醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對信息的真實性負責。雙方簽訂正式勞務合同、給予授權，并要求藥企，要加強對藥代的法律法規培訓，對違規、失信的藥代嚴肅處理。

上海這個文件，毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起。全文，對經營企業和專業推廣公司（CSO），只字未提。也就是說，藥商是沒有資格擁有藥代進行藥品推廣，CSO也是如此。

連藥代都不是自己的！那只能受雇于藥企，管理藥代了。這樣一來，這些公司真就成空殼了。文件要求，在上海派駐代表的藥企，應當在自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。

▍一年5人違規，注銷藥企全部藥代

藥代和藥企綁在一起，代表出了事，藥企也難逃干系。

《辦法》表示：醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。說的很明白，一年內5個代表違規，這家藥企的銷量就靠自然流吧——剝奪雇傭藥代的資格了。

這對于靠招商模式的藥企，殺傷力太大。一來根本沒有代表，更沒有管理代表的經驗，火線找來“雇傭軍”可以救急，但出事被“連坐”的風險很高。只是上海這樣規定，還有騰挪的余地，假如到12月底，總局備案的版本也借鑒上海，那將會帶來更劇烈的轉型震蕩。

▍上海藥代全部備案

文件要求：凡是在上海醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。并且給出了醫藥代表是指“代表藥品生產企業從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業人員”的定義。

這個法規，對行業中普遍存在的一個藥代給多家藥企“兼職”現象是一個大的沖擊。

藥代負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞信息。推廣活動應根據衛計部門的接待管理規定。

根據8月17日，上海衛計委官網發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》中的要求，藥代應按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄）的規定進行推廣。否則，將被勸離。

另外，如果對此文件有意見和建議，可于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。

附：上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）

第一章  總則

第一條（制訂目的）

為發揮醫藥代表在臨床用藥中的專業技術指導作用，落實企業主體責任，促進醫藥代表規范開展工作，形成醫藥行業良好的專業技術服務秩序，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）等有關規定，結合本市實際，制訂本辦法。

第二條（醫藥代表定義及職責）

本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品生產企業從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業人員，按照本辦法管理。

醫藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應根據市衛生計生部門的有關接待管理規定進行。

第三條（醫藥代表管理要求）

藥品生產企業應負責所聘醫藥代表的管理，按照行業管理規則、崗位工作要求，對醫藥代表的學歷、專業和工作經歷等條件做出限定，與醫藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保醫藥代表從業行為符合相關規定。

第二章  信息登記

第五條（登記原則）

醫藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫藥代表登記信息。

第六條（登記主體）

凡是在本市醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。本市醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。

第七條（登記事項）

醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

第八條（登記方式）

醫藥代表登記采用網上登記的方式。“上海市醫藥代表登記系統”是醫藥代表登記的唯一平臺；網上信息一經登記，即時生效，并生成登記憑證，企業可以自行打印登記憑證。

第九條（登記變更）

企業與醫藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內登錄“上海市醫藥代表登記系統”如實登記變更。

第十條（登記注銷）

藥品生產企業被注銷或撤銷，其簽約的醫藥代表信息自企業注銷或撤銷之日起自動失效。

第十一條（信息公示）

醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

第十二條（登記查詢）

本市醫療機構可通過“上海市醫藥代表登記系統”查詢醫藥代表及其所屬企業信息。

第三章  監督管理

第十三條（企業主體責任）

藥品生產企業應當嚴格落實企業主體責任，加強對醫藥代表法律法規、職業道德教育和業務規范化培訓，對于違法違規和嚴重失信的醫藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫藥代表登記系統”。

第十四條（商業賄賂的監管）

醫藥代表及其所屬企業存在商業賄賂行為、構成犯罪的，依法追究刑事責任；未構成犯罪的，由工商行政監督管理部門依法處理。

醫藥代表及其所屬企業違反《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》有關情形的，由衛生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規予以處置。

第十五條（違反醫療機構接待規定的監管）

醫療代表及其所屬企業存在違反《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》有關情形的，由市衛生計生部門負責依規予以處置。

第十六條（醫藥代表信息核查）

根據舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監管部門應當組織抽查、核實醫藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規定，未及時變更登記信息的，應列為失信行為。

第十七條（不良記錄處置）

醫藥代表及其所屬企業存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產企業違反法律法規及其他相關行政規定，經由市衛生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關書面確認并向市食藥監通報的，應當被認定存在不良記錄。

對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷其登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。

對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監部門應及時通報市衛生計生部門、醫保部門，并依照有關規定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。

第十八條（信用管理）

本市相關行政部門應當將醫藥代表及所屬企業的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務平臺”，實現信用信息共享互用。

第十九條（聯合懲治）

本市衛生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監部門對于醫藥代表及其所屬企業的不良記錄，應當相互通報，由依據各自職責予以處置，并實施聯合懲戒。

第四章  附則

第二十條（社會共治）

鼓勵相關行業組織對醫藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫療代表信用分類管理制度。

第二十一條（登記時限）

在本市派駐醫藥代表的生產企業，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。

第二十二條（施行日期）

本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

國家食品藥品監督管理總局對醫藥代表登記管理提出新的管理規定的，依照其有關規定執行。