▍總局飛檢藥店，對違規立案調查、追究刑事責任

8月10日，國家食藥監總局發布《關于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結果的通告（2017年第133號）》。

通告表示：近期，總局組織對遼寧省、湖南省、貴州省的零售藥店進行飛行檢查，發現10家零售藥店存在嚴重違法違規經營行為，包括藥品合法來源不明、涉嫌銷售劣藥、非法渠道進貨、票據不全、超范圍經營等等。（詳見附件）

對此，總局要求撤銷其GSP證書，對不能說明合法來源的藥品一律收繳，立案調查，依法處理；對于銷售未經批準生產、涉嫌為假藥的，追查產品來源，并依法移送司法機關追究其刑事責任。

▍2017年，全國終端大整治

飛檢藥店，總局說到做到！

6月28日，總局發布的《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》表示：要在2017年9月下旬~11月中旬，對各省局開展集中整治情況檢查，并適時對藥店、診所開展飛行檢查。

此次總局對三省10家藥店的通報，算是給這場集中整治拉開了序幕，也給各省食藥監局做了表率。實際上，這也是總局一段時期以來，第一次發藥店飛檢的通報，意義或許不同尋常。

此前，中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾就曾指出，零售終端將面臨監管升級的壓力——“2016年流通整治、2017年查終端市場，總局非常重視！”他表示。

▍總局繼續對藥店飛檢，嚴查違規

昨日，有不愿具名的藥品零售終端資深人士向賽柏藍表示，“從10家藥店的違規內容看，很有代表性。大部分藥店或多或少都會存在這些問題，尤其是非法渠道進貨的。”

“總局用這個通告，給全國食藥監部門打了個樣，接下來，零售終端的壓力會非常大。”

果不其然，在通告的最后，總局要求各地零售藥店強化自身管理，依法依規經營；要求各地食品藥品監督管理局要繼續加強對零售藥店的監督檢查，督促零售藥店持續合規經營；對發現的違法經營行為嚴肅查處，處理結果對外公開。

國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對零售藥店進行飛行檢查，嚴厲打擊違法經營行為，切實保障藥品質量安全。

附：《通告》

為規范藥品零售環節經營行為，凈化藥品市場秩序，保障公眾用藥質量安全，近期，國家食品藥品監督管理總局組織對遼寧省、湖南省、貴州省的零售藥店進行飛行檢查，發現10家零售藥店存在嚴重違法違規經營行為。具體情形通告如下：

一、對貴州省龍里縣鑫福堂大藥房檢查發現，其核準經營場所內存放有未標示批準文號、生產單位、生產批號、規格的“血塞通”（裸包裝膠囊）、“卵巢素”（裸包裝膠囊）等3種產品，中藥飲片柜內存放100余種中藥飲片（均為塑料袋包裝）未標示生產企業、生產地址、生產批號，不能說明其合法來源；該藥房存放有80余種過期藥品，涉嫌銷售劣藥；該藥房多次違規從其他零售藥店購進藥品。

二、對遼寧省撫順市順城區平益大藥房檢查發現，該藥店不能提供所經營藥品的購進發票及供貨方資質，其中部分批號的阿卡波糖片涉嫌從非法渠道購進；超許可范圍經營生物制品枯草桿菌二聯活菌腸溶膠囊；涉嫌違規經營米非司酮片。

三、對遼寧省撫順市望花區聚福廳藥房檢查發現，該藥店經營的五味子、豬苓等中藥飲片（中藥材），無標簽標識，無法說明其合法來源；營業場所合格區內存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余種過期藥品，涉嫌銷售劣藥；超許可范圍經營生物制品精蛋白生物合成人胰島素注射液。

四、對遼寧省撫順市順城區天和府藥房檢查發現，該藥店經營的部分藥品無購進發票、未索取供貨商資質，無法說明其合法來源；營業場所柜臺內有鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等過期藥品，涉嫌銷售劣藥；涉嫌違規經營米非司酮片。

五、對湖南省瀏陽市洞陽飛宇大藥房現場檢查發現，該藥店不能提供所經營的苯磺酸氨氯地平片、復方氨酚烷胺片、龜甲膠等藥品的購進發票、隨貨同行單，無法說明其合法來源；計算機系統中藥品進、銷、存數量及供應商信息與實際不符；部分藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。

六、對湖南省瀏陽經濟技術開發區頂尖大藥房現場檢查發現，該藥店經營的黃芪、天麻等中藥材未標明產地，無法說明其合法來源；不能提供所經營的阿莫西林克拉維酸鉀片、諾氟沙星膠囊、阿莫西林分散片、感冒止咳顆粒、風寒感冒顆粒等藥品的購進票據、隨貨同行單，且無供貨商檔案，無法說明其合法來源。

七、對湖南省瀏陽市葛家鄉康復堂大藥房現場檢查發現，該藥店不能提供所經營的阿卡波糖片、消渴丸等產品的購進票據、隨貨同行單，且無相關供貨商檔案，無法說明其合法來源；該藥店經營的白勺、炙甘草、炙黃芪、黃芪等中藥飲片無標簽標識，無購進發票、隨貨同行單，無法說明其合法來源。

八、對貴州省龍里縣阿服康大藥房檢查發現，2016年1月1日以來，該藥店所有購進藥品沒有向供應商索取發票，其庫房存放有消炎退熱顆粒、黃芪顆粒、復方魚肝油氧化鋅軟膏、調經止痛片等過期藥品，現場不能提供以上品種的購進發票、隨貨同行單等票據，無法說明其合法來源；該藥店還涉嫌處方弄虛作假，違規銷售處方藥。

九、對貴州省龍里縣福中鼎大藥房檢查發現，該藥店經營的羅紅霉素分散片、阿莫西林克拉維酸鉀分散片等部分藥品不能提供購進票據、隨貨同行單及發票，無法說明其合法來源，計算機系統中無相應記錄；該藥店內存放有頭孢羥氨芐膠囊、炎立消膠囊等100余種過期藥品，涉嫌銷售劣藥。

十、對貴州省龍里縣黔山大藥房有限公司檢查發現，該藥店不能提供購進藥品的所有發票，無法說明其合法來源；該藥店未核準中藥飲片的經營范圍，其營業場所存放有番瀉葉、當歸等中藥飲片，涉嫌超范圍經營藥品；該藥店計算機系統有處方自動生成功能，存在處方弄虛作假可能。

上述零售藥店涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》的相關規定，其違法違規經營行為對公眾用藥安全帶來風險。所在地食品藥品監管部門已依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，對不能說明合法來源的藥品一律收繳，立案調查，依法處理。對于銷售未經批準生產、涉嫌為假藥的，追查產品來源，并依法移送司法機關追究其刑事責任。

國家食品藥品監督管理總局要求各地零售藥店強化自身管理，依法依規經營；要求各地食品藥品監督管理局要繼續加強對零售藥店的監督檢查，提高檢查的針對性和實效性，督促零售藥店持續合規經營；對發現的違法經營行為嚴肅查處，處理結果對外公開。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對零售藥店進行飛行檢查，嚴厲打擊違法經營行為，切實保障藥品質量安全。

食品藥品監管總局

2017年8月7日